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评估医用透明质酸钠凝胶未知残留物的检测的方法

 发布者:LuoYLXSB  发布时间:2009年10月17日 
 
来源:google

△    《中国组织工程研究与临床康复》(CRTER)杂志2009年38期发表的中国药品生物制品检定所作者卢大伟所发表的 “医用透明质酸钠凝胶未知残留物的检测”文章中,显示了医用透明质酸钠凝胶国家抽检检测中发现乙醇残留量大量未知残留物。
△    实验中的操作方法
    应用气相色谱质谱联用法定性定量检测。对透明质酸钠凝胶中未知残留物予以定性定量,并对比毒理学数据和国内外标准讨论其危害。
第一步:作者于2007年5月到6月在中国药品生物制品检定所根据气相色谱-质谱联用技术定性定量未知组分而设计,围绕化合物定性,外标法定量展开实验研究。实验材料为国家抽检样品,试剂为纯化水。方法为气相色谱质谱联用法定性定量检测。
第二步:实验主要观察指标为样品残留物甲醇、二甲苯、乙苯定性定量检测结果。实验结果发现医用透明质酸钠凝胶中未知残留物经气相色谱-质谱联用定性为甲醇、二甲苯和乙苯;甲醇经气相色谱定量为  414.365 mg/L,邻二甲苯经气相色谱-质谱联用定量为0.19 mg/L,乙苯经气相色谱-质谱联用定量为0.22 mg/L。  
第三步:实验首次发现医用透明质酸钠凝胶产品中甲醇、二甲苯和乙苯3种有害残留物,并摸索出检测该3种残留物的定性定量方法,并首次讨论了检测方法,定量了产品中甲醇残留量。
△    作者认为,本操作方法区有别于常规方法的特点如下:
① 实验首次在医用透明质酸钠凝胶产品中检测出甲醇残留,并讨论了其定性定量方法,得到了检测结果。中国目前实行的行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》并未将甲醇残留量作为检测项目,因此本实验对于行业标准的修订以及国家对于医疗器械产品质量监管有重要的指导意义。
② 本文选题结合实际,具有较高的学术价值同时,又提出研究方法和目的,研究意义明确。尤其是首次发现并验证了医用透明质酸钠凝胶产品中存在甲醇、二甲苯和乙苯3种有害残留物,具有极高的临床研究意义。

 

 

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