近年来全球医疗器械企业发展较快，每年以5%～8%的速度递增。中国医疗器械行业发展也不例外，发展速度基本保持在12%～15%。随着医疗器械药业的快速发展，医用生物材料和组织工程医疗产品（TEMPs）的研制取得很多重大突破。仅2008年全行业总产值就达800多亿元，和前年同期相比增长15%，产值超过亿元的企业有四五十家。  

    全球发展：平台期的突破  

    在最近举办的首届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会上，来自国内外的200多位知名专家及业内人士，就新型医疗器械和生物材料的研发表达了极大的关注和热情。中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授介绍，从事组织工程生产的公司一般分为4类：细胞类（例如干细胞治疗性克隆、微囊化细胞治疗），代谢类（例如人工肝、人工肾等），结构类（例如皮肤、血管、骨骼肌肉等），以及其他类型。其中，细胞类公司发展最迅速。到2002年美国FDA批准上市的产品有5个组织工程皮肤和一个组织工程软骨。随后欧盟也批准了类似的产品。奚教授表示，中国从1999年开始，10年间对干细胞和组织工程研究投入超过5亿元人民币，2007年批准了“安体肤”组织工程皮肤上市，这也是中国组织工程研究领域的第一个成功产品。

    目前国内组织工程材料的生产主要集中在结构类产品，皮肤、骨、肌腱较为常见。就全球而言，2003年之后组织工程研究未出现突破，FDA也再未批准任何组织工程医疗产品，并且美国在2005-2007年，不断研究和调整研发标准和安全性评价标准。虽然如此，国际医学界一直在不懈努力，对该领域进行更深入的研究。如美国研究人员利用心血管疾病患者的皮肤组织，构建了组织工程血管，希望将来能用于动脉搭桥手术。更鼓舞人心的消息是，在2008年英国和西班牙的医生为一个患者进行了组织工程气管的植入手术，术后两个月，患者的肺功能恢复了正常。

    来自清华大学的崔福斋教授致力于生物陶瓷材料的研究。他的研究显示，组织工程医疗产品材料正在不断扩充，其用途和安全性也在提高。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性和骨传导性，与细胞等组织有良好的亲和性，已经成为人工骨关节等多种组织工程产品的原料。不过，此类材料从实验室走向临床，还需解决以下问题：提高现有材料的强度并改善韧性，提高材料的生物亲和度，进一步强化生物陶瓷与人体组织的结合度。

    此外，专家们还提出在更广范围内开发应用组织工程医疗产品。“组织工程学是一门只有十余年发展历史的年轻学科，应该以产业化为带动，建立产学研一体化格局。”奚教授表示，加强该领域的高等专业人才教育，迫在眉睫。对业内人士提出的建立辐射型的技术平台网络问题，奚教授认为，组织工程技术的推广与完善需要时间，“可以通过在各地建立国家标准的技术平台，来满足各区域的临床需求”。

    质量控制：标准要与产业同步  

    据国家食品药品监督管理局副局长边振甲介绍，1997年美国FDA批准了组织工程皮肤产品上市，中国也于2007年批准了组织工程皮肤产品上市。目前大多数组织工程产品处在临床前研究和临床研究阶段。在质量控制方面中国已经发布了组织工程相关标准8个，为组织工程产品的研究和质量控制以及管理提供了技术支持。这8项组织工程相关标准涵盖了目前国内已上市和正在研发的产品相关标准。同时，正在起草的相关标准也有8项。中国药品生物制品检定所王春仁研究员表示，与国际发展形势相比，我国的组织工程医疗产品研究已逐渐从实验室阶段开始进入临床阶段。

    据李云龙介绍，目前中国对新型医疗器械和生物材料，特别是带药器械和功能性生物材料尚无完善的检验标准、检测方法和质量评价检验体系，缺少相关管理法规、质量规范和评审指南，“这些都大大制约了医疗器械和生物材料的进一步发展”。针对这一瓶颈问题，创建配套的检测体系，完善和细化相应的技术规范，建立有效性与安全性评价标准，对推动新型医疗器械及生物材料健康有序、安全快速的发展，保证其安全使用至关重要。专家建议，考虑到组织工程医疗产品既有医疗器械的要素，又有生物制品的特性，可以作为复合型产品，由药品和医疗器械方面的专业人员联合评审。

    边振甲表示，国家食品药品监管局对医疗器械的监督管理高度重视，特别是在技术层面不断加大医疗器械检测的投入。近年来国家局利用国债项目加强医疗器械检测体系建设，目前医疗器械检测机构的检验能力大幅提高，其数量和能力基本满足监管的需要。同时，每年国家投入数千万元用于医疗器械相关标准的制定和修订，医疗器械的质量控制技术水平不断提高。  

    可以预见，在世界经济飞速前进和新一轮科技革命的带动下，医疗器械和功能性生物材料领域将迎来前所未有的发展机遇，越来越多的带药医疗器械和具有特定功能的生物材料将逐渐进入我们的视线。与此同时，业内人士也提出，医疗器械和生物材料产业发展和检验能力水平的提高还存在诸多困难和挑战，为更好地推动新型医疗器械及生物材料健康有序、安全快速的发展，保证其使用安全，创建配套的检测体系、完善和细化相应的技术规范、建立有效性与安全性评价标准势在必行。